En la segunda mitad del siglo XX, la Asociación Médica Mundial (AMM) comenzó a discutir la idea de un documento que sentase las bases éticas de la experimentación en seres humanos, estableciéndose en 1954 la Resolución sobre experimentación humana.
Dicha resolución sería la base para la Declaración de Helsinki, establecida durante la 18.a reunión de la AMM, en 1964. Esta declaración pasó a ser, entonces, la norma internacional de referencia sobre ética de la investigación biomédica, que recogió el espíritu del Código de Nuremberg y que toma sus preceptos básicos y agrega nuevos conceptos para mejorarlo.
Posteriormente, en 1975, se realiza la primera revisión de la Declaración de Helsinki y se introduce, como paso fundamental en la investigación, la revisión del protocolo por un comité de ética en investigación (CEI).
Por otro lado, en 1978, la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica de Estados Unidos de Norteamérica presenta el Informe Belmont, en el que se identifican los tres principios fundamentales a tener en cuenta en las investigaciones en seres humanos: respeto a la persona, beneficencia y justicia (Lema et ál., 2013).
La Declaración de Helsinki se ha revisado en varias ocasiones y se han agregado diferentes normativas; por ejemplo, en 1996 —cuarta revisión—, se establecen los principios para utilizar el placebo; en el 2000, las garantías de continuidad de tratamiento; en 2002, se revisaron las pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (De Abajo, 2001).
En el siglo actual, se han celebrado cinco revisiones: Edimburgo (2000), Washington (2002), Tokio (2004), Seúl (2008) y, por último, Fortaleza, Brasil, en 2013.